OMNITROPE 5 MG/ 1.5ml/*1

OMNITROPE 5 MG/ 1.5ml/*1

SKU: 1

Цена: £ 85.00

Описание:
OMNITROPE 5 MG/ 1.5ml/*1
Категория: Продукти за Бодибилдъри За повече информация относно продуктите и цени ни пишете на емайл-prarmacybg@gmail.com


Показания

Кърмачета, деца и юноши
  • Нарушение в растежа, дължащо се на недостатъчна секреция на растежен хормон (недостиг на растежен хормон, НРХ).

  • Нарушение на растежа, свързано със синдром на Turner

  • Нарушение на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност.

  • Нарушение в растежа (скор на стандартно отклонение (SDS) в актуалната височина < -2,5 и SDS, коригиран спрямо височината на родителите < -1) при деца/юноши, родени с по- нисък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/или дължина при раждане <-

    2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа на растеж (HV) през последната година < 0) до 4-годишна възраст или по-късно.

  • Prader-Willi синдром (PWS), за подобряване на растежа и телосложението. Диагнозата PWS трябва да е потвърдена чрез подходящ генетичен тест.

    Възрастни
  • Заместителна терапия при възрастни с изявен дефицит на растежния хормон.

  • Начало в зряла възраст: Пациенти, които имат тежка степен на дефицит на растежен хормон, свързан с множествен хормонален дефицит, като резултат от хипоталамусна или хипофизна патология, и които имат диагностицирана хормонална недостатъчност поне на един хипофизен хормон, с изключение на пролактина. Тези пациенти трябва да се подложат на подходящ динамичен тест с оглед диагностициране или изключване на недостатъчност на растежен хормон.

  • Начало в детската възраст: Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по време на детството в резулат от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини. При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след завършване на надлъжния растеж. При пациентите с висока вероятност за персистиращ НРХ, напр. при вродени причини за НРХ, вторични след хипоталамо-хипофизно нарушение или инсулт, SDS < -2 за инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) при

    спряно за поне 4 седмици лечение с растежен хормон, трябва да се счита за достатъчно доказателство за наличие на тежък НРХ.

    При всички други пациенти е необходимо изследване на IGF-I и един стимулационен тест за растежен хормон.

Дозировка и начин на приложение

Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.

Дозировка Педиатрична популация

Дозировката и схемата на приложение трябва да бъдат индивидуално определени.

Нарушение в растежа, поради недостатъчност на растежен хормон при педатрични пациенти

Най-общо се препоръчва доза от 0,025 - 0,035 mg/kg телесно тегло дневно или 0,7 - 1,0 mg/m2 телесна повърхност дневно. Използвани са и по-високи дози.

Когато НРХ с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса). За проследяването, една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор > -1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойно- енергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност). За указания относно дозирането вижте раздела за употреба при възрастни по-долу.

Prader-Willi синдром, за подобряване на растежа и телосложението при педиатрични пациенти

Най-общо се препоръчва доза от 0,035 mg/kg телесно тегло дневно или 1,0 mg/m2 телесна повърхност дневно. Дневни дози от 2,7 mg не трябва да бъдат надвишавани. Лечението не е подходящо за педиатрични пациенти с темп на растежа по-малък от 1 cm на година и наближаващо затваряне на епифизите.

Нарушение в растежа, асоциирано със синдром на Turner

Препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло дневно или 1,4 mg/m2 телесна повърхност дневно.

Нарушение в растежа, асоциирано с хронична бъбречна недостатъчност

Препоръчва се доза от 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло дневно (1,4 mg/m2 телесна повърхност дневно). Възможно е да възникне необходимост от по-високи дози, ако темпът на растеж е твърде малък. Шест месеца след началото на лечението е възможно да се наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.4).

Нарушение в растежа при деца/юноши, родени с по-малък ръст за гестационната си възраст Обикновено се препоръчва доза от 0,035 mg/kg телесно тегло дневно (1 mg/m2 телесна повърхност дневно) докато се достигне крайната височина (вж. точка 5.1). Лечението трябва да се прекрати след първата година, ако SDS на темпа на растеж е под + 1. Лечението трябва да се прекрати, ако темпа на растеж е < 2 cm/година и ако се изисква потвърждение за костна възраст

> 14 години (момичета) или > 16 години (момчета), съответстващо на затваряне на епифизните растежни плочки.

Препоръчителни дозировки при педиатрични пациенти

Показания Доза (mg/kg телесно тегло/ден) Доза (mg/m2 телесна повърхност/ден)
Недостатъчност на растежния хормон 0,025 – 0,035 0,7 – 1,0
Prader-Willi синдром 0,035 1,0
Синдром на Turner 0,045 – 0,050 1,4
Хронична бъбречна недостатъчност 0,045 – 0,050 1,4
Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст 0,035 1,0
Недостатъчност на растежния хормон при възрастни

При пациенти, които продължават с лечението с растежен хормон след НРХ с начало в детската възраст, препоръчителната доза за поднодвяване на лечението е 0,2 – 0,5 mg на ден. Дозата трябва постепенно да се увеличи или намали в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.

При възрастни с начало на НРХ след достигане на зряла възраст терапията трябва да започне с ниска доза, 0,15 - 0,3 mg дневно. Дозата трябва да се повишава постепенно според индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.

И в двата случая целта на лечението е концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор I (IGF-I) да бъдат до 2 SDS от коригираната за възрастта средна стойност. Пациентите с нормални IGF-I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до нива на IGF-I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS. Клиничният отговор и нежеланите реакции може също да бъдат използвани за ръководство при титриране на дозата. Приема се, че съществуват пациенти с НРХ, при които не настъпва нормализиране на нивата на IGF-I въпреки добрия клиничен отговор, и следователно при тях не е необходимо покачване на дозата. Поддържащата доза рядко надвишава 1,0 mg/ден. При жените може да са необходими

по-високи дози в сравнение с мъжете, като мъжете показват повишена чувствителност към IGF- I с времето. Това означава, че има риск жените, особено тези, приемащи перорални естрогени, да получават субтерапевтична доза, докато мъжете да получават над терапевтичната доза. Ето защо нужната доза растежен хормон трябва да бъде контролирана на всеки 6 месеца. Нормално продукцията на физиологичен растежен хормон намалява с възрастта и необходимата доза може да бъде намалена.

Специални популации

Старческа възраст

При пациенти над 60-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 0,1 – 0,2 mg на ден и трябва бавно да се повишава в зависимост от индивидуалните нужди на пациента. Трябва да се използва минималната ефективна доза. Поддържащата доза при тези пациенти рядко надхвърля 0,5 mg на ден.

Начин на приложение

Прилага се като подкожна инжекция, като се сменя мястото на приложение, за да се избегне липоатрофия.

Инструкции за употреба и начин на приложение – вж. точка 6.6.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активност на тумор. Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH. Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на доказателство за туморен растеж.

Соматропин не трябва да се използва за подпомагане на растежа на деца със затворени епифизи.

Пациенти с остро критично заболяване, страдащи от усложнения след открита сърдечна хирургия, коремна хирургия, множествени травми, остра респираторна недостатъчност или подобни състояния, не трябва да бъдат лекувани със соматропин (относно пациентите на заместителна терапия вж. точка 4.4).

Предупреждения

Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).

Въвеждането на лечение със соматропин може да доведе до инхибиране на 11βHSD-1 и понижени концентрации на серумния кортизол. При пациенти, лекувани със соматропин, може да се демаскира недиагностициран преди това централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди. Освен това при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или свръхфизиологичните дози след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.5).

Употреба с перорална естрогенна терапия

Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата. И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).

Чувствителност към инсулин

Соматропин може да намали чувствителността към инсулин. При пациенти със захарен диабет може да се наложи коригиране на дозата на инсулина след започването на терапия със соматропин. Пациенти с диабет непоносимост към глюкоза, или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението със сомаропин.

Функция на щитовидната жлеза

Растежният хормон засилва извънтироидното превръщане на T4 в T3, което може да доведе до намаляване на серумния T4 и повишаване на серумния Т3. Докато нивата на периферните щитовидни хормони остават като при здравите индивиди, теоретично е възможно да се развие хипотиреоидизъм при хора със субклиничен хипотиреоидизъм. Следователно е необходимо провеждане на проследяване на щитовидната функция при всички пациенти. При пациенти с хипопитуитаризъм на стандартна заместителна терапия е необходимо внимателно проследяване на евентуалния ефект на лечението с растежен хормон върху функцията на щитовидната жлеза.

При вторична недостатъчност на растежен хормон, вследствие на малигнено заболяване, се препоръчва да се внимава за симптоми на рецидив на заболяването. Съобщава се за повишен риск от втора неоплазма при пациенти, преживели малигнено заболяване в детска възраст, лекувани със соматропин след първи неопластичен процес. Интракраниалните тумори (по- специално менингеомите) са най-чести от вторите неопластични процеси при пациенти, лекувани с лъчелечение на главата при първа неоплазма.

При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се появи по-често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.

Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да бъдат под наблюдение.

Бенигнена интракраниална хипертензия

При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата. Ако бъде потвърден оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е уместно, да се прекъсне лечението с растежен хормон. Засега няма достатъчно данни, които да подкрепят продължаването на лечението с растежен хормон при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия. Ако бъде възобновено лечението с растежен хормон е необходимо внимателно наблюдение за симптоми на интракраниална хипертония.

Левкемия

Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с недостиг на растежен хормон, някои от които са били лекувани със соматропин. Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори.

Антитела

Малък процент от пациентите могат да развият антитела срещу Omnitrope. Omnitrope води до образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите. Свързващият капацитет на тези антитела е нисък и няма ефект върху скоростта на растежа. Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на отговор.

Пациенти в старческа възраст

Опитът при пациенти над 80-годишна възраст е ограничен. Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на Omnitrope, и по тази причина е възможно да са по-податливи за развитие на нежелани лекарствени реакции.

Остро критично заболяване

Ефектите на растежния хормон върху възстановяването са изпитани в две плацебо- контролирани клинични проучвания, които включват 522 възрастни пациенти, които са били в критично състояние поради усложнения след открита сърдечна операция или коремна операция, множествена травма при злополука или които са имали остри пристъпи на дихателна недостатъчност. Смъртността сред пациентите, лекувани с 5,3 или 8 mg соматропин дневно в сравнение с плацебо е по-висока, 42% на 19%. Основавайки се на тази информация, тези групи пациенти не трябва да бъдат лекувани със соматропин. Тъй като няма данни за безопасността на заместителната терапия със соматропин при пациенти с остро критично заболяване, трябва да се прецени съотношението полза/риск от продължителната терапия при това състояние.

При всички пациенти в подобно критично състояние трябва да се прецени възможната полза от лечението спрямо потенциалния риск.

Педиатрична популация

Панкреатит

Вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които се оплакват от коремни болки, въпреки че се среща рядко.

Синдром на Prader-Willi

При пациенти с PWS, лечението трябва винаги да е в комбинация с нискокалорична диета.

Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване (пациенти, със съотношение тегло/ръст над 200%), анамнеза за респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция. Рискът може да бъде по-голям при пациентите с PWS и един или повече от тези рискови фактори.

Преди започване на лечението със соматропин пациентите с PWS трябва да бъдат прегледани за обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея или респираторна инфекция преди започване на лечението със соматропин.

Ако по време на изследването на обструкцията на горните дихателни пътища се установи патология, детето трябва да бъде насочено към специалист ото-рино-ларинголог (УНГ) за лечение и корекция на дихателното нарушение преди да се започне хормоналното лечение.

Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.

Ако по време на лечението със соматропин при пациента се появят белези на обструкция на горните дихателни пътища (вкл. поява или засилване на хъркане) трябва да се преустанови лечението и да се проведе УНГ-консулт.

Всички пациенти с PWS трябва да бъдат диагностицирани за сънна апнея и мониторирани, ако се подозира такава.

Пациентите с PWS трябва да бъдат наблюдавани за признаци на дихателна инфекция, която трябва да бъде диагностицирана възможно най-рано и активно лекувана.

Всички пациенти с PWS трябва да бъдат подложени на ефективен контрол на телесното тегло преди и по време на лечението с растежен хормон.

При пациенти с PWS е често срещана сколиоза. Сколиозата може да прогресира при бързо израстване на детето. Симптомите на сколиозата трябва да бъдат следени по време на лечението.

Опитът от продължително лечение при възрастни и пациенти с PWS е ограничен. Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст

При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, трябва да се изключат други медицински причини за нарушения растеж преди да се започне лечението.

При тези деца/юноши се препоръчва да се измерят инсулин на гладно и глюкоза в кръвта преди да се започне лечение и да се ревизират ежегодно. При пациенти под повишен риск от захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс. Ако възникне явен диабет, не трябва да се прилага растежен хормон.

При деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF-I преди старта на лечението и два пъти годишно след това. Ако при повтарящи се измервания нивата на IGF-I надвишават +2 SD в сравнение с референтните за възрастта и пубертетното състояние, съотношението IGF-I/ IGFBP-3 трябва да се вземе предвид при корекция на дозировката.

Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по-ниски за гестационната си възраст, е ограничен. Затова е препоръчително да не се започва лечение около началото на пубертета. Опитът при пациенти със Silver-Russell синдром е ограничен.

Ако лечението с растежен хормон на деца/юноши, родени по-ниски за гестационната си възраст, се прекрати преди да е достигната крайната височина, може да се загуби част от компенсираната височина.

Хронична бъбречна недостатъчност

При хронична бъбречна недостатъчност, бъбречната функция трябва да бъде под 50% от нормалната преди започване на терапията. За да се потвърди нарушението в растежа, той трябва да се проследява в продължение на 1 година преди започване на терапията. През този период трябва да се провежда консервативно лечение на бъбречната недостатъчност (което включва контрол на ацидозата, хиперпаратиреоидизма и храненето) и да се поддържа след това по време на лечението.

Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.

Досега липсват данни за окончателния ръст на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с Omnitrope.

Поради наличието на бензилов алкохол, лекарственият продукт не трябва да се прилага при недоносени бебета или новородени. Може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.

Взаимодействия

Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди потиска стимулиращите растежа ефекти на Omnitrope. При пациенти с дефицит на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат всякакви ефекти на потискане на растежа.

Растежният хормон понижава преобразуването на кортизона в кортизол и може да демаскира недиагностициран преди това централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози при заместително лечение с глюкокортикоиди (вж. точка 4.4).

При жени, получаващи перорална заместваща естрогенна терапия, за постигане на целта на лечението може да е необходима по-висока доза растежен хормон (вж. точка 4.4).

Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с дефицит на растежния хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите. Особено повишен може да бъде клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P 450 3А4 (напр. полови хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива.

Клиничното значение на този факт е неизвестно.

Относно захарен диабет и нарушение на тиреоидната функция, вижте също точка 4.4 за заместителна терапия с перорални естрогени – точка 4.2.

Бременност

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на соматропин при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). Соматропин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Кърмене

Не са провеждани клинични проучвания при кърмачки с продукти съдържащи соматропин. Не

е известно дали соматропин се екскретира в майчиното мляко, а резорбция на интактен протеин от гастро-интестиналния тракт на бебето е крайно невероятна. По тази причина се изисква повишено внимание при прилагане на Omnitropе на кърмещи жени.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с Omnitrope.

Шофиране

Omnitrope не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

За пациентите с дефицит на растежния хормон е характерен дефицит на екстрацелуларен обем. При започване на лечение със соматропин този дефицит се коригира бързо. При възрастни пациенти нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности като периферен оток, мускулно-скелетна скованост на крайниците, болки в ставите и мускулите и парестезии са чести. Като цяло тези нежелани реакции са леки до умерени, засилват се през първите месеци на лечението и отшумяват спонтанно, или с намаляване на дозата.

Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и вероятно е обратно пропорционално свързана с възрастта на пациентите, при която е възникнал дефицита на растежен хормон. При деца такива нежелани реакции са нечести.

Omnitrope е предизвикал образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите. Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични изменения, свързани с образуването им, вижте точка 4.4.

Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

В таблици 1-6 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системо- органен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за всяко от показаните заболявания.

Клинични проучвания при деца с НРХ
Таблица 1 Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на недостатъчна секреция на растежен хормон
Системо- органен клас Много чести ≥ 1/10 Чести ≥ 1/100 до <1/10 Нечести ≥ 1/1 000 до <1/100 Редки ≥ 1/10 000 до <1/1 000 Много редки <1/10 000 С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)     Левкемия†      
Нарушения на метаболизма и храненето  &